亿资策略恒瑞医药泽美妥司他片获附条件批准上市用于外周T细胞淋巴瘤

上证报中国证券网讯（记者何昕怡）9月1日晚间，恒瑞医药披露公告称，国家药监局附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片，商品名：艾瑞璟）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。

据了解，泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明，泽美妥司他片治疗R/RPTCL患者完全缓解（CR）率达32.8%，意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失状态。同时，患者的中位PFS达到了10.0个月，展现出对疾病进展相对的有效控制。此外，客观缓解率（ORR）为64.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，其疗效广泛覆盖不同病理亚型。

截至目前，恒瑞医药对SHR2554片相关项目累计研发投入约2.13亿元。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续围绕临床亟需进行创新研发。目前，已在中国获批上市24款1类创新药，其中抗肿瘤药占比过半；另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。

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